Łódź, 15.11.2019 | » Integralność danych oraz kontrola i walidacja systemów komputerowych w systemach GCP/GMP/GLP |
dokumenty do ściągnięcia
w danym szkoleniu
Program ramowy szkolenia (zajęcia 10:00-16:00)
1. Historia integralności danych GMP/GCP i GLP.
2. Dlaczego integralność danych jest ważna?
3. Zasady integralności danych zgodnie z ALCOA +, GAMP5.
4. Wytyczne dotyczące integralności danych MHRA, WHO, FDA i GAMP zgodnie z wymaganiami GMP/GCP/GLP.
5. Cykl życia danych, przegląd e-danych.
Samodzielne laboratoryjne systemy komputerowe.
6. Laboratoryjne systemy komputerowe i LIMS.
7. Wymagania i obowiązujące wytyczne dotyczące integralności danych dla systemów papierowych, hybrydowych i elektronicznych.
8. Zarządzanie kontem użytkownika i konfiguracja aplikacji.
9. Integralność danych w łańcuchu dostaw.
10. Działania korygujące i zapobiegawcze CAPA.
11. Walidacja systemów komputerowych.
12. Plany testów IQ, OQ, PQ.
13. Omówienie najczęściej pojawiających się błędów podczas kontroli jednostek przez FDA.
> Wykładowca: Specjalista w Biurze do Spraw Substancji Chemicznych
> TERMIN: 15.11.2019 godz. 10.00 - 16.00
> MIEJSCE: centrum Łodzi (dokładny adres zostanie podany 4 dni przed szkoleniem)
> cena: 880,00 zł/osobę netto + 23% VAT, brutto: 1082,40 zł brutto
> szkolenie wyłączone jest z regulaminowych programów rabatowych firmy PROLECT
Cena obejmuje: wykłady, materiały szkoleniowe w formie wydrukowanej, serwis kawowy, obiad, konsultacje oraz zaświadczenie o ukończeniu kursu.
UWAGA! ILOŚÆ MIEJSC OGRANICZONA, (max 20 osób)
OSTATECZNE ZAMKNIÊCIE LISTY: 13.11.2019
OSTATECZNE ZAMKNIÊCIE LISTY: 13.11.2019